NDL-V21 真空衰減法無損密封儀 專業(yè)適用于包裝物密封完整性測(cè)試，儀器采用真空/壓力衰減法測(cè)試原理，無損檢測(cè)技術(shù)，滿足ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)。可用于西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶、預(yù)充針、滴眼劑瓶等大容量、小容量注射液及凍干產(chǎn)品的密封完整性驗(yàn)證。

技術(shù)特點(diǎn)

? 采用真空與壓差雙傳感器法測(cè)試原理，使其可重復(fù)并在測(cè)試結(jié)束后自動(dòng)生成檔案文件

? 精密的壓力測(cè)試系統(tǒng)，測(cè)試精度大幅提升

? 采用國(guó)家進(jìn)口的氣動(dòng)元件，進(jìn)口壓力傳感器，性能穩(wěn)定可靠

? 可預(yù)設(shè)多級(jí)真空，用于分析試樣的泄漏壓力

? 提供kPa、psi、mbar、mmHg等多種試驗(yàn)單位，可輕松切換

? 一鍵式操作，直觀的操作界面，可遠(yuǎn)程升級(jí)與維護(hù)

? 真空、測(cè)試和滲入時(shí)間可調(diào)，存儲(chǔ)于數(shù)據(jù)庫中，保證測(cè)試條件的一致性

? 試驗(yàn)曲線實(shí)時(shí)顯示，數(shù)據(jù)智能統(tǒng)計(jì)，方便快速查看檢測(cè)結(jié)果

? 具有數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)、掉電自動(dòng)記憶功能

? 歷史數(shù)據(jù)可進(jìn)行快速查看、打印

? 配備有微型打印機(jī)和標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)輸出和傳遞（可選）

? 多級(jí)用戶權(quán)限管理，密碼登錄

? 專業(yè)軟件符合GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

測(cè)試原理

主機(jī)連接一個(gè)真空衰減腔，將試樣放入此測(cè)試腔內(nèi)抽真空，試樣內(nèi)外有壓差，氣體通過漏孔進(jìn)入真空衰減腔和主機(jī)，主機(jī)利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測(cè)測(cè)試腔內(nèi)的真空度變化，通過真空度變化量來判斷試樣是否合格。

參照標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F2338 、YY/T 0681.18-2020

試驗(yàn)流程

? 將試樣放入測(cè)試腔體，根據(jù)設(shè)定的目標(biāo)真空度對(duì)測(cè)試腔進(jìn)行抽真空。在“一定的時(shí)間內(nèi)"到達(dá)設(shè)定的真空度，則判斷試樣無大泄露，反之則判斷為不合格。

? 設(shè)定平衡時(shí)間、臨界值。在設(shè)定的保壓時(shí)間內(nèi)真空度降不到設(shè)定的臨界值，則判斷試樣無中泄露，反之則判斷為不合格。

? 設(shè)定測(cè)試時(shí)間。在測(cè)試時(shí)間內(nèi)試驗(yàn)壓力降不到參考?jí)毫χ担⑶覊毫λp值小于參考?jí)毫λp值，則判斷試樣無微泄露，反之則判斷不合格。

驗(yàn)證方法

? 制作標(biāo)準(zhǔn)試樣，標(biāo)準(zhǔn)試樣分為陰性試樣和陽性試樣。

? 陰性試樣為無泄漏的實(shí)體，外形尺寸根據(jù)用戶要求制作，主要作用是標(biāo)定真空衰減率、陰性試驗(yàn)對(duì)照。

? 陽性試樣是具有一定漏孔的樣品，陽性試樣可以有效的驗(yàn)證實(shí)際產(chǎn)品在檢測(cè)過程中的泄漏等級(jí)，是驗(yàn)證產(chǎn)品泄漏的重要參照項(xiàng)。激光打孔是比較常見的制備陽性試樣的方法之一，可在空瓶瓶體上加工直徑5μm、10μm、50μm、100μm的孔，瓶口用膠塞及瓶蓋封口；也可以制作一定漏孔的瓶蓋，并用此瓶蓋封住瓶口。

技術(shù)指標(biāo)

產(chǎn)品配置