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凍干機在線清洗CIP覆蓋率
(1)在整個凍干腔體的內表面噴灑層2水溶液，濃度為15 mg/L，特別注意難以清洗部位(如管口，箱體頂部和板層下方)要噴酒。開啟用水，啟動CIP循環，完成CIP后，用熒光燈照射檢查腔體內表面，尋找是否留有,熒光物部位，進行3次重復的測試。
(2)合格標準。CIP清洗后的腔體內部表面無可見熒光物，清洗覆蓋率(參考藥用真空冷凍干燥機行業標準JB/T20032-2012)。

回收凍干機之升華的條件與速度
冰在一定溫度下的飽和蒸汽壓大于環境的水蒸氣分壓時即可開始升華；比制品溫更低的凝結器對水水蒸氣的抽吸與捕獲作用，則是維持升華所必需的條件。
氣體分子在兩次連續碰撞之間所走的距離稱為平均自由程，它與壓力成反比。在常壓下，其值很小，升華的水分子很容易與氣體碰撞又返回到蒸汽源表面，因而升華速度很漫。隨著壓力降低13.3Pa以下，平均自由程105倍，使升華速度顯著加快，飛離出來的水分子很少改變自己的方面，從而形成了定向的蒸汽流。
真空泵在凍干機中起著抽除氣體的作用，以維護升華所必需的低壓強。1 g水蒸氣在常壓下為1.25 L而在13.3Pa時卻膨脹為10000升，普通的真空泵在單位時間內抽除如此大量的體積是不可能的。凝結器實際上形成了專門捕集水蒸氣的真空泵。
制品與凝結器的溫度通常為-25℃與-50℃。冰在該溫度下的飽和蒸汽壓分別為63.3Pa與1.1Pa，因而在升華面與冷凝面之間便產生了一個相當大的壓力差，如果此時系統內的不凝性氣體分壓可以忽略不計，它將促使制品升華出來的水蒸氣，以一定的流速定向地抵達凝結器表面結成冰霜。
冰的升華熱約為2822J/克，如果升華過程不供給熱量，那末制品只有降低內能來補償升華熱，直至其溫度與凝結器溫度平衡后，升華也就停止了。為了保持升華與冷凝來的溫度差，必須對制品提供足夠的熱量。

凍干機操作的一般過程：
1、先將凍干機正確連接；
2、將物料放入物料盤（液體直接注入物料盤，固態或瓶裝物料均勻擺放在物料盤上）；
3、將物料盤放在凍干機隔板上，保證物料盤和隔板重合。將溫度探頭放入物料盤與物料充分接觸，以減少樣品溫度與實際溫度的誤差；
4、關上門板，將門板手柄鎖緊；
5、通電開機，輸入開機密碼，進入監控界面；
6、在監控界面，點擊總目錄，進入總目錄；
7、再總目錄界面，點擊用戶參數，進入用戶參數界面；
8、在用戶參數界面，可設定段數、每段溫度和時間，完成用戶凍干程序設置；
9、返回控制界面，通過觸摸屏打開控溫、制冷開關，開啟制冷系統和控溫系統，保證物料溫度遵照凍干程序設定值變化。凍干程序中，階段1為預凍階段。此階段是用來將物料溫度降低到共晶點以下，確保物料凍結，為真空冷凍干燥做好準備；
10、預凍階段結束后，進入開始干燥階段（凍干程序階段2以及后續各階段），通過觸摸屏打開真空泵開關，開啟真空泵，在凍干機腔體內部制造真空環境，對物料進行干燥處理。在打開真空泵前，需確認排水閥和充氣閥關閉。
11、當所有凍干程序階段均已完成，表明真空冷凍干燥結束 先將充氣閥打開，再關閉真空泵開關，然后依次關閉控溫、制冷開關，關閉整機電源，并拔下主機電源。待凍干機腔體內外氣壓平衡后，盡快取出物料、密封包裝或進行下一道工序處理。
12、打開排水閥，通過自然通風或者電吹風給冷阱除霜。待水排盡后，清潔凍干機，為下次凍干處理做好準備。

在線滅菌SIP測試
(1)前校準方法。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準；設置溫度為100℃、132℃及121℃，進行3點校準，校準讀取偏差應<0.5℃。
(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內，放置24支度探頭，數字1~5為凍干機各板層，6為凍干機底面。運行凍干機的SIP程序，滅菌溫度121℃，滅菌時間20 min。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗，校驗點設置為121℃，后校驗讀取偏差應<0.5℃。
(3)凍干機滅菌生物指示劑挑戰測試。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號與指示劑編號一致，凍干機的SIP程序結束后取出指示劑進行培養。
(4)合格標準。依據國家標準GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型"，滅菌階段同時刻溫度熱點與冷點的溫度偏差≤2℃，溫度小值≥121.0℃；依據令第79號“藥品生產質量管理規范（2010年修訂）"，同時結合產品工藝要求，各溫度點F0 ≥15 min，滅菌生物指示劑在線滅菌后應無菌生長。
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