實驗室化學藥品及耗材存在問題
1.沒有合格供應商名錄,耗品質量無保障;
2.劇品未實現雙人雙鎖和使用跟蹤監督制度,有劇品外泄風險;
3.易制品未實現雙人雙鎖,有易制品外泄風險;
4.試劑藥品無領用登陸記錄,試劑藥品管理不到位;
5.試劑貯存與操作間同室,對檢驗員健康有害;
6.試劑瓶標識信息不足,試劑過期失效不掌控;
7.標準試劑配制時未在恒溫恒濕條件下進行,量具熱漲冷縮,標準溶液無法配準;
8.批量采購或用量大試劑未再檢驗驗證,試劑不合格會造成巨大損失;
9.耗材質量分析估,耗材質量不合格會造成巨大損失;
10.試劑沒分類貯存,有交叉污染風險,試劑室或試劑柜無強排設施,對操作員健康有害。
實驗室標準和標準物質存在風險
1.標準無受控編號,標準變更后無法全部追溯變更,有錯用廢舊標準的風險;
2.標準長時間無查新,標準廢替新發不掌握,有錯用廢舊標準的風險;
3.廢舊標準無收回或無加蓋“作廢"章,有誤用可能;
4.現行有效標準沒有購買正式板本,有文本錯誤的可能;
5.新標準無宣貫記錄,無法保證所有相關人員準確掌握;
6.新標準啟用無審批程序和記錄,技術負責人責任不到位;
7.標準物質與其它試劑混存,有交叉污染的風險;
8.標準物質無期間核查記錄,標準質量不掌控,對檢測結果有影響;
9.標準物質無法定證書,標準質量不保證,有結果失真風險;
10.用容量瓶貯存標準物質,有測量準確性下降的風險。
回收實驗室儀器校準和檢定的主要區別
⑴ 校準不具法制性,是自愿溯源的行為;檢定則具有法制性,是屬法制計量管理范疇的行為。
⑵ 校準主要用以確定測量儀器的示值誤差;檢定是對測量器具的計量特性及技術要求符合性的全面定。
⑶ 校準的依據是校準規范、校準方法,可做統一規定也可自行制定;檢定的依據必須是檢定規程。
⑷ 校準不判斷測量器具合格與否,但需要時,可確定測量器具的某一性能是否符合預期的要求;檢定要對所檢的測量器具作出合格與否的結論。
⑸ 校準結果通常是出具校準證書或校準報告;檢定結果合格的出具檢定證書,不合格的出具不合格通知書
回收實驗室儀器運行檢查:
⑴ 儀器設備運行檢查作用
為保證檢測設備在兩次檢定/校準期間運行狀態和性能符合檢測工作要求,在此期間需要對檢驗設備進行檢查,即儀器設備的運行檢查。
儀器設備的運行檢查終的落腳點在于對核查數據的分析,通過數據分析對測量設備的計量性能是否符合使用要求作出判斷。有利于檢測機構動態掌握檢測設備的計量性能,并根據運行檢查的結果合理確定檢定/校準間隔,以提高測量數據的可信度,而且可以縮短由于儀器設備功能異常對檢測數據的追溯期,因此,檢測機構應在檢測設備的兩次檢定/校準周期之間進行運行檢查。
⑵ 需要進行運行檢查的儀器設備
在以下情況的儀器設備需要進行運行檢查:
① 使用頻繁的儀器設備;
② 漂移率大的儀器設備;
③ 經檢定,但在檢定有效期內已長時間不使用的儀器設備;
④ 使用一段時間發現穩定性不好或檢測精度不符合要求的儀器設備。
⑶ 儀器設備運行檢查方法
① 對儀器設備的技術指標(精密度、靈敏度、檢出限、信噪比、分離效能、加標回收率等)進行檢查;
② 用兩臺或多臺同型號/規格儀器設備進行測量結果比較;
③ 利用儀器設備的自校功能進行檢查;
④ 使用有證標準物質進行檢驗。
⑷ 實施運行檢查注意要點
① 運行檢查的性質不同于檢定/校準;
運行機制檢查發生的時間是在兩次檢定/校準之間,它通過驗證檢測設備計量性能的穩定性,以提高檢測數據的可信度。
② 運行檢查要運用核查標準進行過程控制
運行檢查的實質是過程控制,是檢測機構使用核查標準對檢測設備計量性能的過程控制。使用核查標準進行運行檢查,首先要選擇適宜的核查標準,對被核查儀器設備的常用檢測點進行核查;其次在運行檢查的檢測設備進行一定時間的監測,建立核查數據庫,通過繪制極差控制圖、平均值標準偏差控制圖等控制圖的方式來檢測檢測設備的計量性能。
③ 實施運行檢查的儀器設備一般是重要的測量設備或參考標準
并非所有重要檢測設備都可以找到合適的核查標準,因此《審準則》9.6條有“適當時"進行說明。如果找不到合適的核查標準,在檢定規程建議有效期內做好儀器設備的使用維護工作,也是保證儀器設備量值準確的一種常用手段。
④ 運行檢查應文件化,記錄保存分析
對儀器設備實施運行檢查時,應制定各種重要儀器設備運行檢查的作業指導書,具體描述實施運行檢查的過程,重點是核查標準的穩定性分析及選擇、核查測量點的確定、核查頻率、控制圖的繪制和核查數據的分析。每次核查數據應按記錄控制程序妥善保存。
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