梁山智遠(yuǎn)二手化工設(shè)備有限公司,坐落于風(fēng)景秀麗、名揚中外、歷史悠久的水泊梁山。北依黃河；西靠京九鐵路；東臨京滬鐵路、京福高速：日菏、濟菏高速貫穿全境，交通十分便利。
檢查凍干機使用的電源電壓是否正常；
第二
檢查凍干機凍干箱內(nèi)測溫探頭是否安放準(zhǔn)確；
第三
檢查凍干機的真空泵內(nèi)真空油，是否符合清澈不粘稠的要求，油位是否在油鏡中位；
第四
檢查真空系統(tǒng)中的閥門位置是否符合正常工作要求，凡是通往大氣的閥門均應(yīng)關(guān)閉；
第五
檢查冷阱內(nèi)化霜水是否已排放干凈；

呼吸器性能測試
(1)呼吸器完整性檢測。使用IntegtestTM V4.0型便攜式完整性測試儀，在2500 mbar的測試壓力下，使用水浸入法檢測呼吸器的完整性。
(2)呼吸器在線滅菌效果。在呼吸器內(nèi)放置1支滅菌生物指示劑，運行凍干機在線滅菌SIP程序，與在線滅菌SIP測試同時進(jìn)行。滅菌結(jié)束后取出指示劑進(jìn)行培養(yǎng)，進(jìn)行3次重復(fù)測試。
(3)合格標(biāo)準(zhǔn) lt;4.5 ml/min，滅菌后的生物指示劑應(yīng)無菌生長（參考濾芯生產(chǎn)廠家-美國亞美濾膜有限公司出廠標(biāo)準(zhǔn)）。

凍干機在線清洗CIP覆蓋率
(1)在整個凍干腔體的內(nèi)表面噴灑層2水溶液，濃度為15 mg/L，特別注意難以清洗部位(如管口，箱體頂部和板層下方)要噴酒。開啟用水，啟動CIP循環(huán)，完成CIP后，用熒光燈照射檢查腔體內(nèi)表面，尋找是否留有,熒光物部位，進(jìn)行3次重復(fù)的測試。
(2)合格標(biāo)準(zhǔn)。CIP清洗后的腔體內(nèi)部表面無可見熒光物，清洗覆蓋率(參考藥用真空冷凍干燥機行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20032-2012)。

在線滅菌SIP測試
(1)前校準(zhǔn)方法。驗證前將驗證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時放入溫度干井，進(jìn)行前校準(zhǔn)；設(shè)置溫度為100℃、132℃及121℃，進(jìn)行3點校準(zhǔn)，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃。
(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內(nèi)，放置24支度探頭，數(shù)字1~5為凍干機各板層，6為凍干機底面。運行凍干機的SIP程序，滅菌溫度121℃，滅菌時間20 min。進(jìn)行3次重復(fù)測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進(jìn)行后校驗，校驗點設(shè)置為121℃，后校驗讀取偏差應(yīng)<0.5℃。
(3)凍干機滅菌生物指示劑挑戰(zhàn)測試。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號與指示劑編號一致，凍干機的SIP程序結(jié)束后取出指示劑進(jìn)行培養(yǎng)。
(4)合格標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動控制型"，滅菌階段同時刻溫度熱點與冷點的溫度偏差≤2℃，溫度小值≥121.0℃；依據(jù)令第79號“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）"，同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求，各溫度點F0 ≥15 min，滅菌生物指示劑在線滅菌后應(yīng)無菌生長。
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