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　　申請科研備案需提交的資料：

　　科研備案需提交安全風險分析報告、產品技術要求、產品檢驗報告、評價資料、產品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿、生產制造信息、性文件、符合性聲明等資料。

　　二類科研備案要求：

　　1、二類科研備案要有40左右的辦公室；

　　2、20平米左右的庫房；

　　3、也可以使用注冊地址

　　4、需要1名3年以上相關的人員；

　　5、經營范圍要有：銷售二類器械。

　　二類器械經營備案辦理材料如下：

　　1、 申請二類器械經營備案的企業營業執照；

　　2、 法定代表人以及質量管理人員的身份信息以及；

　　3、 企業經營場地。

　　科研備案申請人或者備案人在中國境內的代理人應當承擔以下責任：

　　1、與相應食品藥品監督管理部門、申請人或者備案人的聯絡；

　　2、向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求；

　　3、收集上市后器械不良事件信息并反饋申請人或者備案人，同時向相應的食品藥品監督管理部門報告；

　　4、協調器械上市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監督管理部門報告；

　　5、其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任；

　　申請人或者備案人應當提供售后服務，申請人或者備案人應當由在中國境內設立的代表機構或者的企業承擔售后服務工作。

　　億企萬業管理咨詢（北京）有限公司以誠信、實力和產品質量獲得業界的高度認可。歡迎各界朋友蒞臨參觀、和業務洽談。