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科研備案申請人或者備案人在中國境內的代理人應當承擔以下責任：
1、與相應食品藥品監督管理部門、申請人或者備案人的聯絡；
2、向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求；
3、收集上市后器械不良事件信息并反饋申請人或者備案人，同時向相應的食品藥品監督管理部門報告；
4、協調器械上市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監督管理部門報告；
5、其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任；
申請人或者備案人應當提供售后服務，申請人或者備案人應當由在中國境內設立的代表機構或者的企業承擔售后服務工作。
通常我們說所的器械主要包含了三大類：
一類主要是常規管理可保障安全有效的器械，無需備案。
二類器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的器械，需向當地食品藥品監督進行備案管理。
三類則要求更高，對于植入人體、用于支持維持生命以及對人體存在威脅性，需要對其安全性和有效性進行嚴格控制的器械，須向食品藥品監督申請第三類器械經營許可證管理。
器械注冊與備案管理辦法（征求意見稿）總則：
條 為規范器械的注冊與備案管理，保證器械的安全、有效，根據《器械監督管理條例》，制定本辦法；
第二條 在中華共和國境內銷售、使用的器械應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案；
第三條 器械注冊是指食品藥品監督管理部門根據器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市銷售器械的安全性、有效性研究及其結果進行的系統評價，以決定是否同意其申請的審批過程；
第四條 科研備案是指食品藥品監督管理部門對科研備案人提交的類科研備案資料存檔備查；
第五條 器械注冊與備案應該遵循公開、公平、公正的原則；
第六條 類器械實行備案管理。第二類、第三類器械實行注冊管理；
境內類器械由設區的市級食品藥品監督管理部門予以備案；
境內第二類器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給器械注冊證；
境內第三類器械由國家審查，批準后發給器械注冊證；
進口類器械由國家予以備案；
進口第二類、第三類器械由國家審查，批準后發給器械注冊證；
香港、澳門、中國臺灣地區器械的注冊、備案，參照進口器械辦理；
第七條 食品藥品監督管理部門應當建立信息系統，公示審批過程和審批結果，供公眾查詢；
第八條 國家鼓勵器械的研究與創新，促進器械新技術的推廣與應用，推動器械產業的發展。器械特別審批程序由國家另行制定。
科研備案是為規范器械的注冊與備案管理，保證器械的安全、有效，根據《器械監督管理條例》，國家食品藥品監管總局起草了《器械注冊與備案管理辦法（征求意見稿）》。為提高規章質量，現將其全文公布，征求社會各界意見。
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