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　　器械是直接或者間接用于人體的物品，為了保證其安全性和有效性，國家制定了相關法律法規。其中，根據器械監督管理條例的規定，從事類器械生產或從事第二類器械經營的企業都應當備案。

　　二類器械經營備案條件如下：

　　1、 具備從事二類器械經營的相關管理人員；

　　2、 提供與經營規模相適應的經營場所；

　　3、 企業有相關的質量監督管理制度以及相適應的技術支持。

　　科研備案辦理流程：

　　（一）申請：

　　1、網絡提交：申請人必須通過省局企業行政許可服務平進行許可申報；

　　2、紙質資料提交：待網上備案事項終結后，企業在領取備案憑證時，須提交與審批信息系統電子版申報材料一致的紙質材料，并加蓋企業公章，以備存檔；

　　（二）受理：

　　1、材料補正：受理人發現申請材料不齊全或不符合法定形式的，做出補正材料通知單，申請人登入行政許可備案事項服務平臺系統查詢并打印補正通知書；

　　2、受理決定：

　　(1)經審核符合受理條件的，登錄行政許可備案事項服務平臺系統查詢打印受理通知書；

　　(2)經審核不符合受理條件的，登錄行政許可備案事項服務平臺系統查詢打印不予受理通知書；

　　（三）審核：器械處經辦人進行初審,提出補正意見和辦理意見，器械處處長進行復審，形成終辦理意見并自動生成公告。

　　通常我們說所的器械主要包含了類：

　　一類主要是常規管理可保障安全有效的器械，無需備案。

　　二類器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的器械，需向當地食品藥品監督進行備案管理。

　　三類則要求更高，對于植入人體、用于支持維持生命以及對人體存在威脅性，需要對其安全性和有效性進行嚴格控制的器械，須向食品藥品監督申請第三類器械經營許可證管理。

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