億企萬(wàn)業(yè)管理咨詢（北京）有限公司， 擁有一支服務(wù)團(tuán)隊(duì)，熟知各行政主管部門的辦事程序，提供較的工商注冊(cè)、代理記賬、稅務(wù)咨詢、解異常、遷區(qū)、公司法人變更、地址變更、名稱變更、經(jīng)營(yíng)范圍變更、股權(quán)變更、公司注銷、財(cái)稅審計(jì)、稅收籌劃、資質(zhì)、社保、加急辦理等業(yè)務(wù)！

　　申請(qǐng)科研備案需提交的資料：

　　科研備案需提交安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿、生產(chǎn)制造信息、證明性文件、符合性聲明等資料。

　　通常我們說(shuō)所的器械主要包含了三大類：

　　一類主要是常規(guī)管理可保障安全有效的器械，無(wú)需備案。

　　二類器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的器械，需向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督進(jìn)行備案管理。

　　三類則要求更高，對(duì)于植入人體、用于支持維持生命以及對(duì)人體存在威脅性，需要對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制的器械，須向食品藥品監(jiān)督申請(qǐng)第三類器械經(jīng)營(yíng)許可證管理。

　　科研備案申請(qǐng)材料：根據(jù)《器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（2017年11月國(guó)家令第38號(hào)）,申請(qǐng)器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督提交下列材料：

　　1、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版；

　　2、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人明；

　　3、器械質(zhì)量安全管理人明；

　　4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

　　5、辦公場(chǎng)所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件；

　　6、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證；（非必傳項(xiàng)）

　　7、非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明；

　　8、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書；

　　9、器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理制度目錄；

　　10、網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說(shuō)明；

　　11、其他相關(guān)證明材料。（非必傳項(xiàng)）

　　器械是直接或者間接用于人體的物品，為了保證其安全性和有效性，國(guó)家制定了相關(guān)法律法規(guī)。其中，根據(jù)器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，從事類器械生產(chǎn)或從事第二類器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)都應(yīng)當(dāng)備案。

　　億企萬(wàn)業(yè)管理咨詢（北京）有限公司， 擁有一支服務(wù)團(tuán)隊(duì)，熟知各行政主管部門的辦事程序，提供較的工商注冊(cè)、代理記賬、稅務(wù)咨詢、解異常、遷區(qū)、公司法人變更、地址變更、名稱變更、經(jīng)營(yíng)范圍變更、股權(quán)變更、公司注銷、財(cái)稅審計(jì)、稅收籌劃、資質(zhì)、社保、加急辦理等業(yè)務(wù)！