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器械是直接或者間接用于人體的物品，為了保證其安全性和有效性，國家制定了相關法律法規。其中，根據器械監督管理條例的規定，從事類器械生產或從事第二類器械經營的企業都應當備案。
二類科研備案要求：
1、二類科研備案要有40左右的辦公室；
2、20平米左右的庫房；
3、也可以使用注冊地址
4、需要1名3年以上相關的人員；
5、經營范圍要有：銷售二類器械。
根據《器械網絡銷售監督管理辦法》（2017年11月國家令第38號）第四條、第五條、第六條規定，申請器械網絡交易服務第三方平臺提供者備案，應當具備下列條件：
1、器械網絡交易服務第三方平臺提供者，是指在器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與器械銷售的企業。從事器械網絡銷售的企業、器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當遵守器械法規、規章和規范，建立健全管理制度，依法誠信經營，保證器械質量安全；
2、從事器械網絡銷售的企業、器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當采取技術措施，保障器械網絡銷售數據和資料的真實、完整、可追溯；
3、從事器械網絡銷售的企業、器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當積極配合食品藥品監督管理部門開展網絡監測、抽樣檢驗、現場檢查等監督管理，按照食品藥品監督管理部門的要求存儲數據，提供信息查詢、數據提取等相關支持；
4、器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件，設置專門的器械網絡質量安全管理機構或者配備器械質量安全管理人員。
科研備案基本要求：
1、器械注冊申請人（以下簡稱申請人）是指提出器械注冊申請，在該申請獲得批準后持有注冊證，并以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責任的企業。科研備案人（以下簡稱備案人）是指辦理科研備案，并以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責任的企業；
申請注冊或者辦理備案事務的人員應當具有相應的知識，熟悉器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求；
2、申請人或者備案人在申請注冊或者辦理備案前，應當遵循器械安全有效基本要求，完成器械的研制，保證研制過實、規范，所有數據真實、完整和可溯源。研制過程應當符合質量管理體系的相關要求；
3、申請注冊或者辦理備案的進口器械，應當在申請人或者備案人所在國家或者地區獲得器械上市許可。申請人或者備案人所在國家或者地區不把該產品作為器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括所在國家或者地區批準的該產品合法上市銷售的證明文件；
4、申請人或者備案人辦理進口器械注冊或者備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者中國境內的企業法人作為代理人辦理；
申請人或者備案人委托代理人辦理器械產品注冊或者備案事宜的，除代理人的變更外，其他各項申請事項均應當由該代理人具體辦理。
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