CE認證模式
對于幾乎所有的歐盟產品指令來說,指令通常會給制造商提供出幾種CE認證(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根據本身的情況量體裁衣,選擇適合自已的模式。
一般地說, CE認證模式可分為以下9種基本模式
模式 A:內部生產控制 (自我聲明)(Module A: Internal Production Control)
模式 Aa:內部生產控制,加第三方檢測(Module Aa: Intervention of a Notified Body)
模式 B:EC 型式試驗(Module B: EC Type-examination)
模式 C:符合型式(Module C: Conformity to Type)
模式 D:生產質量保證(Module D: Production Quality Assurance)
模式 E:產品質量保證(Module E: Product Quality Assurance)
模式 F:產品驗證(Module F: Product verification)
模式 G:單元驗證(Module G: Unit Verification)
模式 H:全面質量保證(Module H: Full Quality Assurance)
基于以上幾種基本模式的不同組合,又可能出其它若干種不同的模式。一般地說,并非任何一種模式均可適用于所有的產品。換言之,也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產品進行CE認證。
自我聲明模式或必須通過第三方認證機構
申請CE認證所需要提交的技術資料
歐盟法律要求,加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后,其技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監(jiān)督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化,技術文件也應及時地更新。
技術文件通常包括下列內容:
a、制造商(歐盟代表(歐盟代理)AR)的名稱,地址。
b、產品的型號。
c、產品使用說明書。
d、安全設計文件(關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖)。
e、產品電氣原理圖。
f、關鍵元部件或原材料清單。
g、測試報告(Testing Report)。
h、歐盟認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其他模式)。
i、CE符合聲明(DOC)。
CE是(COMMUNATE EUROPEIA)的簡稱,它代表的是歐洲共同體。它頒布的歐洲共同體的認證即CE認證。CE認證它是一種安全認證的標志,它被視為制造商或者申請商打開歐洲市場的準許證。“CE"標志在歐盟市場上屬于強制性認證標志,只有取得了CE認證產品才可以在歐盟市場流通。CE認證針對的是所有的制造商,不管是歐盟自身的制造商還是其他國家的制造商都需要強制符合CE認證的要求。產品不光需要符合CE認證,取得CE認證的產品還需在產品銘牌或者包裝盒上貼上“CE"認證logo。以此來表面產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》的基本指令要求。
如何在產品上放置CE標志
在產品上放置CE標志之前,您需要確定哪些EU新方法指令適用于您的產品。您不得在指令范圍以外的產品上貼上CE標志。
您遵循的過程取決于適用于您產品的指令。
1、確定適用于該產品的指令和統(tǒng)一標準
有20多個指令規(guī)定了需要CE標記的產品類別。產品必須滿足的基本要求(例如安全性)是在歐盟一級制定的,并在這些指令中以通用術語列出。統(tǒng)一的歐洲標準是根據適用的指令發(fā)布的,并以詳細的技術術語表達了基本的安全要求。
2、檢查產品特定要求
您有責任確保您的產品符合相關歐盟法規(guī)的基本要求。統(tǒng)一標準的使用仍然是自愿的。您可能決定選擇其他方式來滿足這些基本要求。如果您沒有遵循標準的安全要求,則需要出示相關文檔,以證明您的產品同樣安全。
3、確定是否需要公告機構進行獨立的合格評定
涵蓋您產品的每個指令均是否需要第三方(公告機構)參與CE標記所需的合格評定程序。并非所有產品都必須這樣做,因此檢查是否需要機構的參與很重要。這些機構已獲得國家主管部門的,并正式“通知"了歐盟會,并在NANDO(新方法通知和組織)數(shù)據庫中列出。
4、測試產品并檢查其合格性
如果您生產產品,則有責任對產品進行測試并檢查其是否符合歐盟法規(guī)(合格評定程序)。該程序的一部分通常是風險評估。通過應用相關的統(tǒng)一歐洲標準,您將能夠滿足指令的基本法律要求。
5、草擬并保持所需的技術文檔
如果您生產產品,則需要建立指令所要求的技術文檔,以評估產品是否符合相關要求以及進行風險評估。如果需要,您必須能夠向相關國家主管部門出示技術文檔和EC DoC。
6、在產品上貼上CE標志和EC合格聲明
CE標志必須由制造商或其在EEA或土耳其境內的代表在產品上貼上。必須根據其合法格式將其放置在產品或其數(shù)據銘牌上。它必須是可見的,清晰的并且無法刪除。如果公告機構參與了生產控制階段,則還必須顯示其標識號。制造商有責任起草并簽署“ EC DoC "以證明產品符合要求。就是這樣,您帶有CE標記的產品已準備好投放市場。
CE認證流程及周期
1、制造商相關實驗室(以下簡稱實驗室)提出口頭或書面的初步申請。
2、申請人填寫CE-marking申請表,將申請表,產品使用說明書和技術文件一并寄給實驗室(必要時還要求申請公司提供一臺樣機)。
3、實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。
4、申請人確認報價,并將樣品和有關技術文件送至實驗室。
5、申請人提供技術文件。
6、實驗室向申請人發(fā)出收費通知,申請人根據收費通知要求支付認證費用。
7、實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。
8、技術文件審閱包括:
a、文件是否完善。
b、文件是否按歐共體語言(英語、德語或法語)書寫。
9.如果技術文件不完善或未使用規(guī)定語言,實驗室將通知申請人改進。
10、如果試驗不合格,實驗室將及時通知申請人,允許申請人對產品進行改進。如此,直到試驗合格。申請人應對原申請中的技術資料進行更改,以便反映更改后的實際情況。
歐盟CE認證周期一般為15-20個工作日,根據產品而定,產品結構簡單周期越短,產品結構復雜則周期越長。






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