【制藥站 產品資訊】今年醫藥行情離不開兩組關鍵詞，一是一致性評價(GQCE，下同)，二是創新藥加速審批。一致性評價是《藥品安全“十二五”規劃》中的一項藥品質量要求，即要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致。具體來講，要求雜質譜一致、穩定性一致、體內外溶出規律一致。企業從開展到終完成一致性評價需要經歷多個步驟，包括參比試劑遴選和采購、藥學研究、 BE 試驗、提出一致性評價申請等，其中核心步驟為藥學研究和 BE 試驗。藥學研究涉及原料藥晶型和粒度研究、制劑處方和工藝、產品質量和穩定性等方面，終達到與參比制劑體外溶出行為一致，如果不一致還需要進行處方工藝變更研究。在藥學研究完成并確認一致后，則可以進行BE試驗。在完成BE試驗并確認生物等效之后，就能夠進行資料整理并上報 CFDA 申請進行一致性評價。在解決BE試驗前階段的藥學研究尤其是原料藥晶型分析和粒度研究顯得尤為重要。
凡度推出的新型HM100™ (中小試設備)無菌錘式粉碎機，由于具備低溫、低轉速、無粉塵、低損耗等優勢已成為國內外制藥生產企業中小試藥品粉碎。 FINDOU凡度HM100™是基于對粉塵遏制、晶型保護、溫度可控的理念開發的，設備可用于無菌原料藥及制劑、各種生物制品、實驗室中小試藥品， 各種微生物制劑的粉碎整粒、酶和乳鐵蛋白等敏感產品的小規模試產和研發粉碎。該新型無菌粉碎機更接近大型工業化、連續化生產設備的特性，可以更地擴展至大規模生產?！ ?/div>
來自FINDOU凡度的新型HM100型中試設備
FINDOU凡度HM100™新型無菌粉碎機是基于FINDOU凡度HM™系列無菌粉碎機設計，該前代機型多年來已成為制藥工業領域佳無菌粉碎設備。HM100型中小試無菌錘式粉碎機可處理藥品產量在100公斤級/小時以下，粉碎機磨頭有效接觸面積是HM系列機型的1/4,這樣的機型在降低損耗方面已成為該產品佳優勢，并且性能與生產級設備的性能相當。這允許生產商在投資工業化大規模生產線之前，可以小規模改進和完善粉碎程序。
隨著時間的推移，該機型FINDOU凡度HM100™粉碎機也將制藥市場逐步拓展至食品、營養和健康行業的應用 。
新型FINDOU凡度HM100™粉碎機處理能力從1公斤到100公斤，每次粉碎后損耗的物料控制在毫克級，這樣一來，該機型還可以挑戰僅100-1000克的小樣品用以研發。
FINDOU凡度 HM100™設計
在設計FINDOU凡度HM100™無菌粉碎機時，FINDOU凡度加入了一些可顯著提高性能的重要功能，例如，改變刀體結構，從而獲得更小的的表面積、更低的物料分布， 模塊化的結構方便拆卸與清潔，這與較大的工業生產級設備相同，并且具有更好的可擴展性，允許CIP/SIP,以提供更可靠的無菌保證。
秉承FINDOU凡度無菌粉碎的血統
FINDOU凡度HM100™粉碎機得益于FINDOU凡度在粉碎技術設計方面的經驗，與該系列的大型設備相同，其具有以下特點：粉碎更， 該機型為藥品開發提供簡單、有效的方法。由于原理與大型無菌錘式粉碎機HM系列相同，這兩個中試機型的成果可以直接擴大到工業規模的生產。隨著仿制藥一致性評價政策的實施帶來的刺激，國產創新藥必將迎來新的春天，而中小試無菌粉碎屆時將在此中小試評價中發揮巨大作用。
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