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　　【制藥站 產品資訊】2019年開年個月，醫藥行業中的新藥進展依舊沒讓人失望，不少新藥和在研新藥獲得利好消息，比如創新止痛藥HTX-011獲得FDA優先審評資格、艾爾建新藥第二項3期臨床獲積極結果、安進新型骨質疏松藥物在日本上市等。

　　創新止痛藥HTX-011獲得FDA優先審評資格

　　1月3日，總部位于美國加州圣地亞哥的生物技術公司Heron Therapeutics宣布FDA已經接受其非阿片類在研止痛藥HTX-011的新藥申請(NDA)，并頒發了優先評審資格。這一申請有望在2019年4月30日前得到批復。

　　艾爾建新藥第二項3期臨床獲積極結果

　　1月7日，艾爾健公司宣布，其*的生物降解型貝美前列素緩釋植埋體Bimatoprost SR(貝美前列素緩釋劑)持續3個月的第二項關鍵臨床3期試驗結果取得積極結果。Bimatoprost SR用于開角型青光眼或高眼壓患者的眼壓降低。

　　諾華鐮狀細胞病血管閉塞危象預防藥物獲FDA突破性療法

　　諾華1月8日宣布，美國FDA已授予crizanlizumab(SEG101)突破療法*，用于預防鐮狀細胞病(SCD)所有基因型患者的血管閉塞性危象(VOCs)，也稱為鐮狀細胞疼痛危象。VOCs不可預測且非常痛苦，可導致嚴重的急性和慢性并發癥。

　　安進新型骨質疏松藥物在日本上市

　　1月9日，日本厚生勞動省批準了安進和UCB共同開發的EVENITY™，用于骨折高危老年男性和絕經后女性的骨質疏松治療。

　　西安楊森類克®潰瘍性結腸炎新適應癥或中國批準

　　1月9日，強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司近日宣布*已批準類克®(REMICADE®)，即注射用英夫利西單抗，用于治療接受傳統治療效果不佳、不耐受或有醫學禁忌的中重度活動性潰瘍性結腸炎成年患者，其可幫助減輕癥狀和體征、誘導并維持臨床緩解和粘膜愈合、使患者減少或停止使用糖皮質素。

　　輝瑞tafamidis上市申請獲得優先審評

　　1月15日，輝瑞(Pfizer)宣布，FDA已經接受其用于治療轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病(ATTR-CM)在研藥物tafamidis的新藥申請(NDA)。

　　FDA授予百濟神州在研布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑zanubrutinib突破性療法認定

　　1月15，百濟神州宣布美國食品*(FDA)授予其在研布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑zanubrutinib突破性療法認定(Breakthrough Therapy designation)，用于治療先前至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者。

　　恒瑞醫藥鹽酸石右美托咪定氯化鈉輸液獲FDA暫時批準文號

　　恒瑞醫藥化路線持續推進：公司向美國FDA申報的關于鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液的補充申請已獲得暫時批準。鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液是一種相對選擇性α2-腎上腺素受體激動劑，適用于外科手術和其他手術之前或手術期間非插管患者的鎮靜，是恒瑞醫藥目前的重要品種之一。