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關(guān)于TOC分析儀的水質(zhì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

前言藥品生產(chǎn)用水質(zhì)量直接影響藥品的質(zhì)量。因此，制藥用水的質(zhì)量控制，特別是其微生物學(xué)指標(biāo)的控制是極其重要的。

合理的操作規(guī)程、水系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)策略以進(jìn)一步降低系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)。

制藥用水的分類、定義及用途

定義制藥用水是藥物生產(chǎn)用量大，使用廣的一種輔料用于生產(chǎn)過(guò)程及藥物制劑的制備。

分類2021版藥典收載的制藥用水，根據(jù)使用的范圍不同分為飲用水、純化水、注射用水及。

制藥用水的原水通常為飲用水。

制藥用水的用途

制藥用水的選擇

應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工序或使用目的與要求選用適宜的制藥用水。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保制藥用水的質(zhì)量符合預(yù)期用途的要求。

飲用水 純化水 注射用水 用途

新版GMP對(duì)制藥企業(yè)水系統(tǒng)的驗(yàn)證與監(jiān)控

條款弟一百零四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途，應(yīng)至少采用飲用水。各類藥品生產(chǎn)選用的制藥用水應(yīng)符合《中國(guó)藥典的相關(guān)要求》。

弟一百零五條規(guī)定：飲用水應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，純化水、注射用水應(yīng)符合中國(guó)藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

弟一百零六條規(guī)定：水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，安裝和維護(hù)應(yīng)能確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)性能。

弟一百零七條規(guī)定：純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐磨蝕，儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝避免死角、盲管。

弟一百零八條規(guī)定：應(yīng)對(duì)制藥用水及原水水質(zhì)進(jìn)行定期檢測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。

弟一百零九條規(guī)定：純化水、注射用水的制備，儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

弟一百一十條規(guī)定：應(yīng)按照書(shū)面規(guī)程定期消毒純化水、注射用水管道、儲(chǔ)罐以及其它必要的輔助管道（如清潔、消毒用的管道，生產(chǎn)用臨時(shí)連接管道），并有相關(guān)的記錄，書(shū)面規(guī)程還應(yīng)詳細(xì)規(guī)定制藥用水微生物污染的警戒限度，糾偏限度和采取的措施。

GMP對(duì)制藥用水制備裝置的要求

1. 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。
2. 為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3. 設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、，易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹，設(shè)備外表面避免用油漆，以防剝落。
4. 制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料，制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果進(jìn)行驗(yàn)證。
5. 注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果進(jìn)行驗(yàn)證。
6. 純化水儲(chǔ)備周期不易大于24h，起儲(chǔ)罐易采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒而磨蝕，不滲出污染粒子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證。

GMP對(duì)制藥用水輸送的要求

1. 純化水和制藥用水宜采用易拆卸、易清洗消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓椭扑幱盟膱?chǎng)合，壓縮空氣和氮?dú)庑鑳艋幚怼?/span>
2. 純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼或經(jīng)驗(yàn)無(wú)毒、無(wú)腐蝕、不滲出污染粒子的其他管材。閥門宜采用的衛(wèi)生級(jí)閥門，輸送純化水應(yīng)表明流向。
3. 輸送純化水和注射用水的管道和輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后方可使用。