各國(guó)口罩級(jí)別執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)解析

    隨著人們對(duì)PM2.5危害的認(rèn)識(shí)越來(lái)越強(qiáng)，對(duì)PM2.5的防護(hù)也越來(lái)越多，口罩的使用越來(lái)越多，國(guó)家也對(duì)《GB2626-2016呼吸防護(hù)用品》做了更新。對(duì)于商家來(lái)說(shuō)是一個(gè)非常大的商機(jī)，這里就簡(jiǎn)單聊聊主要國(guó)家對(duì)于口罩認(rèn)證和檢測(cè)的一些要求。

    一、口罩的分類(lèi)

    熔噴材料是一次性防護(hù)用品口罩中所必須采用的最重要的過(guò)濾材料。

    口罩的分類(lèi)方法有多種,通常我們按其結(jié)構(gòu)與工作原理分為空氣過(guò)濾式口罩與供氣式口罩兩大類(lèi)。

    這里我們只討論過(guò)濾式口罩,按形態(tài)分有普通口罩、微塵過(guò)濾式口罩兩大類(lèi)。

    （一）普通口罩

    1、口罩從產(chǎn)品形態(tài)來(lái)看,最主要的外型特征是“平面口罩”。

    2、普通口罩根據(jù)過(guò)濾效率的級(jí)別不同,分為一般防護(hù)口罩、無(wú)塵室口罩和手術(shù)室口罩。

    3、口罩的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試

    美國(guó)口罩所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是：ASTMF2100

    ASTM:AmericanSocietyofTestingandMeterial

    （StandardspecificationforperformanceofmaterialsusedinmedicalFacemask）

    BFE95、BFE98美國(guó)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)ASTMF2100

    4、測(cè)試條件

    實(shí)驗(yàn)顆粒：粒徑3μm葡萄球菌

    實(shí)驗(yàn)流量：32L/min

    實(shí)驗(yàn)對(duì)象：

    5、測(cè)試指標(biāo)

    BFE95過(guò)濾效率＞95%

    BFE98過(guò)濾效率＞98%

    在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)顆粒及實(shí)驗(yàn)流量條件下,細(xì)菌過(guò)濾效率越大、壓損（即空氣阻力）越小,則產(chǎn)品質(zhì)量越好。

    BFE98級(jí)是口罩的等級(jí)。相比微塵過(guò)濾式口罩而言,BFE98級(jí)口罩的濾效要遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于微塵過(guò)濾式口罩中N95口罩的濾效水平。

    6、注意事項(xiàng)

    由于平面口罩所用的濾效檢測(cè)和微塵過(guò)濾式口罩的濾效檢測(cè)在實(shí)驗(yàn)顆粒、實(shí)驗(yàn)流量、實(shí)驗(yàn)對(duì)象等測(cè)試條件方面不同,所檢測(cè)得出的濾效指標(biāo)涵蓋的內(nèi)容不同。

    因此，不能將平面口罩所使用的BFE95、BFE98級(jí)與微塵過(guò)濾式口罩的N95或N99等標(biāo)準(zhǔn)和概念混淆。

    7、測(cè)試機(jī)構(gòu)

    美國(guó)NELSON實(shí)驗(yàn)室提供的熔噴材料的BFE檢測(cè)報(bào)告,是目前口罩所用的檢測(cè)報(bào)告。

    我司目前的25g（M25101）經(jīng)該實(shí)驗(yàn)室檢測(cè),已經(jīng)符合美國(guó)ASTMF2100標(biāo)準(zhǔn)。

    （二）微塵過(guò)濾式口罩

    1、從產(chǎn)品形態(tài)來(lái)看，微塵過(guò)濾式口罩大多是“立體口罩”,例如美標(biāo)的N95球形口罩,歐標(biāo)的CE鴨嘴型口罩。

    2、微塵過(guò)濾式口罩的標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)及測(cè)試微塵過(guò)濾式口罩的標(biāo)準(zhǔn)分為:美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)、歐洲標(biāo)準(zhǔn)、澳洲標(biāo)準(zhǔn)、日本標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)目前的微塵過(guò)濾式口罩的標(biāo)準(zhǔn)主要參照美國(guó)標(biāo)準(zhǔn),目前只對(duì)應(yīng)N95一個(gè)級(jí)別。

    （1）美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)（NIOSH標(biāo)準(zhǔn)）

    由美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生委員會(huì)（NationalInstituteforOccupationalSafetyandHealth）制定及認(rèn)證的口罩標(biāo)準(zhǔn)。

    NIOSH將口罩的標(biāo)準(zhǔn)分為三大類(lèi):N、R、P。

    N系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒,，無(wú)時(shí)限；

    R系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及油性懸浮顆粒，時(shí)限八小時(shí)；

    P系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及油性懸浮顆粒，無(wú)時(shí)限。

    這三大類(lèi)有三種過(guò)濾效能的標(biāo)準(zhǔn)：95（95％）、99（99％）、100（99.97％）,因此共9種口罩標(biāo)準(zhǔn)。

    N系列測(cè)試條件：

    ①測(cè)試顆粒：非油性懸浮顆粒,采用平均粒徑0.075μm的Nacl氣溶膠顆粒;過(guò)濾測(cè)試時(shí),濾料達(dá)到過(guò)濾效率時(shí)或至少有（200±5）mg的氣溶膠作用于濾料上時(shí)為止。

    ②測(cè)試流量：85L/min

    ③測(cè)試對(duì)象：口罩

    ④測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：N95口罩:濾效≥95%時(shí)效8小時(shí)

    N99口罩:濾效≥99%時(shí)效8小時(shí)

    N100口罩:濾效≥99.97%時(shí)效8小時(shí)

    由于生物性顆粒多屬于非油性顆粒,因此N95是最基本的一個(gè)等級(jí),它表示可防護(hù)非油性顆粒,在85L/min流量下過(guò)濾效率達(dá)到95％。

    R、P系列測(cè)試條件：

    ①測(cè)試顆粒：油性懸浮顆粒,采用平均粒徑0.075μm的DOP氣溶膠顆粒;目前一般采用液體石蠟油替代DOP進(jìn)行測(cè)試。

    ②測(cè)試流量：85L/min

    ③測(cè)試對(duì)象：口罩

    ④測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：R95口罩-濾效≥95%時(shí)效8小時(shí)

    R99口罩:濾效≥99%時(shí)效8小時(shí)

    R100口罩:濾效≥99.97%時(shí)效8小時(shí)

    P95口罩:濾效≥95%無(wú)時(shí)限

    P99口罩:濾效≥99%無(wú)時(shí)限

    P100口罩:濾效≥99.97%無(wú)時(shí)限

    所有生產(chǎn)N95口罩的企業(yè),必須獲得NIOSH的認(rèn)證。而口罩則不需要認(rèn)證。

    美國(guó)NIOSH標(biāo)準(zhǔn)是美國(guó)工業(yè)防護(hù)口罩的標(biāo)準(zhǔn),作為口罩中的過(guò)濾材料,必須要達(dá)到一定的產(chǎn)品克重、濾效和阻力條件,才能夠滿足制造N95口罩標(biāo)準(zhǔn)的要求。

    因此，用于制造N95口罩的的濾效檢測(cè)和濾效指標(biāo),也成為一個(gè)重要內(nèi)容。

    根據(jù)熔噴廠家和微塵過(guò)濾式口罩生產(chǎn)廠家多年的實(shí)踐，對(duì)所對(duì)應(yīng)的指標(biāo)和檢測(cè)有了普遍認(rèn)同，大多參照廠家提供的采用55L/min的流量條件下,分別使用氯化鈉氣溶膠和DOP氣溶膠的的情況下所測(cè)試過(guò)濾效率為基礎(chǔ)。

    （2）歐洲標(biāo)準(zhǔn)（CEEN149:2001）

    歐洲工業(yè)防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)分FFP1、FFP2、FFP3三個(gè)等級(jí)。與美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)不同的是它的檢測(cè)流量采用95L/min,全部采用DOP油發(fā)塵。

    ①測(cè)試顆粒:油性懸浮顆粒,采用平均粒徑0.2μm的DOP氣溶膠顆粒,試驗(yàn)應(yīng)該一直進(jìn)行到濾料達(dá)到過(guò)濾效率時(shí)或至少有120mg的氣溶膠作用于濾料上時(shí)為止。目前多采用液體石蠟油發(fā)塵。

    ②測(cè)試流量:95L/min

    ③測(cè)試對(duì)象:口罩

    ④測(cè)試標(biāo)準(zhǔn):FFP1:過(guò)濾效果>80%

    FFP2:過(guò)濾效果>94%

    FFP3:過(guò)濾效果>97%

    （3）澳洲標(biāo)準(zhǔn)（AS1716標(biāo)準(zhǔn)）

    澳洲工業(yè)防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)分P1、P2、P3三個(gè)等級(jí)。與歐洲標(biāo)準(zhǔn)不同,檢測(cè)流量采用85L/min,用非油性的Nacl顆粒發(fā)塵。

    ①測(cè)試顆粒:非油性懸浮顆粒,采用平均粒徑0.075μm的Nacl氣溶膠顆粒;

    ②測(cè)試流量:85L/min

    ③測(cè)試對(duì)象:口罩

    ④測(cè)試標(biāo)準(zhǔn):P1:過(guò)濾效果>80%

    P2:過(guò)濾效果>94%

    P3:過(guò)濾效果>99%

    （4）日本MOL標(biāo)準(zhǔn)分三個(gè)等級(jí)

    DS1:過(guò)濾效果95%

    DS2:過(guò)濾效果99%

    DS3:過(guò)濾效果99.9%

    （5）中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GB19083-2003

    我國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)原則采用美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。

    只是我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)只采用一個(gè)等級(jí)即N95,，氣溶膠采用NaCl非油性顆粒,流速為85L/min,顆粒平均粒徑0.26μ,計(jì)數(shù)粒徑（0.075±0.020）μ,要求過(guò)濾效率滿足95％時(shí),氣流阻力不大于35mm/H2O。

    二、產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)濾指標(biāo)

    1、穿透率（透過(guò)率）（Penetration）越低越好；

    2、過(guò)濾效率（Filtrationefficiency）越高越好，過(guò)濾效率＝1－穿透率；

    3、壓損（空氣阻力Pressuredrop）越低越好；

    4、容塵量（Dustholdingcapacity）越高越好。

    三、濾效檢測(cè)設(shè)備

    無(wú)論是美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)還是歐洲標(biāo)準(zhǔn),均指定用美國(guó)TSI-8130AutomatedFilterTesters儀器進(jìn)行檢測(cè)。

    美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)N系列用NaCl法，R、P系列類(lèi)用DOP法，歐洲標(biāo)準(zhǔn)用DOP法。

    NaCl法：儀器可以自動(dòng)產(chǎn)生鹽粒子,粒子的平均直徑為0.2μm（聚集平均直徑0.26μm,算術(shù)平均直徑0.075μm）經(jīng)設(shè)定在一定流量下通過(guò)試樣,儀器自動(dòng)打印出流量、阻力、透過(guò)率。

    DOP法：使用DOP油發(fā)塵,DOP油粒子直徑為聚集平均粒徑0.33μm,計(jì)數(shù)平均直徑0.20μm。目前國(guó)內(nèi)用液體石蠟油替代DOP油發(fā)塵。

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