無(wú)菌生產(chǎn)工藝是無(wú)菌原料藥制備過(guò)程中難度*大的工藝驗(yàn)證之一，由于許多原料藥無(wú)法*終**，原料藥在進(jìn)行過(guò)濾、干燥、粉碎、分裝等操作過(guò)程中就必須盡可能地避免被微生物污染。影響產(chǎn)品是否無(wú)菌的因素相當(dāng)多，如生產(chǎn)的設(shè)計(jì)及其設(shè)備布局、生產(chǎn)環(huán)境狀況、所有與生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備及物料的污染狀況、人員操作和衛(wèi)生狀況等，每一個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)*終產(chǎn)品的質(zhì)量都*。為了確保無(wú)菌生產(chǎn)工藝系統(tǒng)無(wú)菌的可靠性和適應(yīng)性，將需要通過(guò)一系列的驗(yàn)證來(lái)確保產(chǎn)品的無(wú)菌性。

驗(yàn)證實(shí)施之前，所有的設(shè)備、無(wú)菌環(huán)境、計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)以及生產(chǎn)工藝都應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。產(chǎn)品暴露是發(fā)生污染使無(wú)菌工藝驗(yàn)證失敗的主要原因之一，為防止或降低污染發(fā)生的幾率，給暴露產(chǎn)品提供層流空氣的百級(jí)層流罩或隔離器是非常重要的，同樣被**過(guò)的物品由**器到生產(chǎn)線的傳遞和經(jīng)由必要的手工操作進(jìn)入生產(chǎn)線前的保護(hù)也是至關(guān)重要的，應(yīng)盡量避免人員對(duì)設(shè)備或物料接觸的操作。這些都應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。