濁度儀在線監控抗生素結晶生產工藝

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鹽酸的抗菌活性在第三代喹諾酮類殺菌劑產品中的活性是的，臨床用途較更為廣泛，尚可用以治療由流感桿菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、奇異變形桿菌、普通變形桿菌等引起的尿路感染、腸道感染、淋病等及骨和關節感染、皮膚軟組織感染和肺炎、敗血癥等。本文將介紹鹽酸結晶工藝在線監控方面的內容。結晶曲線

●鹽酸系1981 年由西德拜爾醫藥公司所研制，其抗菌活性在第三代喹諾酮類殺菌劑產品中的活性是的，臨床用途較更為廣泛，尚可用以治療由流感桿菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、普羅菲登菌、摩根桿菌、綠膿桿菌、陰溝腸桿菌、弗勞地枸櫞酸桿菌、葡萄球菌屬（包括耐株）等引起的尿路感染、腸道感染、淋病等及骨和關節感染、皮膚軟組織感染和肺炎、敗血癥等。
浙江國邦藥業有限公司是國邦集團下屬一家中外合資的醫藥制造企業，位于浙江省上虞市。主導產品之一的鹽酸是產量的制造商。公司是省級，已全面通過國家ISO 9001 ：2000 質量體系、ISO14001 環境管理體系、省級安全標準化體系認證，產品全部通過國家醫藥、獸藥GMP 認證，并自主編寫和遞交了多個藥物的美國DMF 和歐洲DMF文件。公司重視產品質量，提升自動化程度，目前公司大部分車間都上了DCS控制系統，引進了一些高精度在線監測儀表，包括梅特勒- 托利多的濁度儀、電導率儀、在線pH 計等等，通過生產工藝的在線自動控制研究逐步提升了公司自動化水平。
鹽酸結晶生產
國邦藥業的鹽酸結晶采用降溫結晶的生產方式，其工藝流程上有一個先升溫選晶的過程: 升溫過程需要通過肉眼判斷反應釜內料液呈現似溶非溶的狀態后停止升溫，然后再以通冷卻水降溫的方式析出晶體。因此，整個結晶過程最重要的就是找到似溶非溶的狀態，若在此之前提前停止升溫則結晶晶型不佳，若過晚停止升溫則導致料液全部溶解無法析出晶體。在之前的實際生產中由于每個操作員工的判斷依據都各有不同，導致每次結晶的質量參差不齊，由于沒有可以定量判斷似溶非溶狀態的標準，使得結晶質量無法統一。
通過濁度檢測，找到了可以表征原先需要通過肉眼判斷的結晶似溶非溶狀態的量化指標，從而很好地控制了每批次的結晶質量。采用濁度儀后，通過統計數據，結晶晶體顏色質量穩定在2+ 以上，而原先的平均值大約為2 ；總雜質百分比由原來的0.35% 均值降至0.3% ；同時原先存在的1.1 倍波峰雜質被*清除。在以上三方面的統計數據中，通過在線濁度系統控制結晶很好的穩定了結晶產品的質量。同時，由于有了可以參考的量化指標，結晶速度有所提高，升溫過程約減少了20 min，節約了蒸汽的能耗和生產時間。
在線濁度系統解決方案
國邦藥業目前正在使用的吉爾德MINBO在線濁度系統為TURB-1200 配套TURB-1200 變送器。
TURB-1200 系列的濁度傳感器采用了*的背向散射技術, 不但分辨率高, 而且測量范圍廣。光纖技術及藍寶石保護設計，整個傳感器具有堅實光滑的表面結構，不僅使其免受粘連污染，而且還便于清潔. 主體采用不銹鋼或哈氏合金材質，專門用于結晶控制、細胞濃度監測和其他工業過程( 包括固液分離) 等。
TURB-1200 變送器是一款多功能產品，配套TURB-1200 使用，利用背向散射光確定顆粒濃度，即利用光通過粒子的特性來進行測量，設置在儀器內的光源是一種接近紅外光的發光二極管，該光的波長為880 nm。接收器由一只硅光電二極管構成。TURB-1200 型儀器在每秒內500 次測定濁定值，借此確保對外來光的補償。為了確保能取得好的信噪比，可在整個100 ms 的時間內測量信號。為了消除干擾，增加了零點補償功能。TURB-1200 安裝簡單使用方便，維護量極低，還能提供的性能。 可支持多種校準方式，并多種測量單位可選，包括百分比、NTU、FTU、g/l、ppm 和EBC，及4 個4~20 mA 輸出。
在線濁度系統解決方案能夠對晶種配給提供精確控制，獲得重復性更好的結晶操作并指示終點控制，從而增加過程有效性并降低過程時間。能為企業實現以下各個方面的優化和改進:
● 替代肉眼觀察出晶點，方便省力，減少誤判；
● 靈敏檢測到出晶點，真正實現出晶點預判；
● 每批產品出晶點判斷重復性強，質量更有保證；
● 出晶前的變化狀態可以了解得更清，為優化結晶工藝提供可能；
● 濁度輸出的數據作為依據，可以進一步優化結晶工藝；
● 提高產率，節省能耗，降低成本。