目 的：確認目前的實驗室環境能否滿足該設備的正常操作和使用；設備在日常使用的溫度條件是否具有良好的溫度控制均勻性和穩定性，能否滿足驗證可接受標準和日常工作的需要。 范 圍：真空干燥箱 職 責：

1.1 QC人員負責驗證方案的制定起草和實施。 1.2 QC主管負責驗證工作的組織與協調。

1.3 QC人員負責驗證數據的搜集和結果評定，收集各項驗證、試驗記錄，完成驗證報告。 內 容：

1.概述：真空干燥箱是在真空泵啟動下，降低箱內的空氣壓力，使箱內保持相對的負壓，降低了水分蒸發的溫度，使藥材或藥膏在很低的溫度下就可以達到水分蒸發，從而達到干燥或烘干的目的。

2.驗證目的：證明該烘箱安裝符合設計要求，資料和文件符合GMP的管理要求，確認該烘箱的運行性能，確認在設定的溫度條件下能夠達到烘干要求，并滿足生產工藝要求和設計要求。 3.驗證依據：？？？？ 4.設備的預確認 4.1操作規程等資料確認

4.2設備的安裝確認

5性能確認：

5.1空載溫度均勻度確認：

5.1.1在設備空載情況下，設臵干燥箱的溫度分別為60℃、80℃，將溫度記錄儀的探頭臵于干燥箱內的各點內，探頭不能與干燥箱腔室內金屬表面接觸，啟動干燥箱開始加熱，等干燥箱穩定30min后啟用溫度記錄儀，每間隔5min記錄一次溫度，連續記錄4小時，每種溫度設臵運行三次以檢查其重現性。空載溫度探頭分布如下：

5.1.1評價標準測試點的平均溫度與設定的溫度之差不大于2

 

5.2滿載熱分布試驗：

5.2.1試驗方法：在干燥箱內放滿器具，按照空載熱分布試驗的方法操作，探頭分布與空載時相同。

5.2.2評價標準測試點的平均溫度與設定的溫度之差不大于2

5.3真空表性能確認

5.3.1試驗方法：在空載試驗過程的同時，每隔30分鐘讀取真空表上的數值，記錄直**4小時所產生的數據。共試驗3次。