我國在1996年6月1日實施的《YY0236藥品包裝用復(fù)合膜通則》和1999年2月1日實施的《GB/T10004耐蒸煮復(fù)合膜袋》對溶劑殘留都有規(guī)定，要求溶劑總量一般要小于10ml/m2,但未指明什么溶劑，對在10ml/m2的范圍內(nèi)，可能的各種溶劑量也未做詳細(xì)的劃分。在2002年修訂的我國《YBB0013-2002藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則（試行）》提出苯類溶劑殘留量必須小于3ml/m2，國內(nèi)一般都參考此指標(biāo)。
二、分析流程
標(biāo)樣的頂空方法配制----建立校正標(biāo)準(zhǔn)曲線----樣品的頂空方法處理----氣體注射器或頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣----色譜分析----得出樣品含量
三、包裝材料溶劑殘留行業(yè)色譜配置
產(chǎn)品名稱 | 型號 | 規(guī)格及說明 | 數(shù)量及單位 | 產(chǎn)地 |
氣相色譜儀 | 上海逸醇GC7900或GC1260 | 雙毛細(xì)管進(jìn)樣系統(tǒng)、雙FID、雙放大板、中文大屏液晶顯示、七階程序升溫、 智能后開門 | 1臺 | 上海 |
色譜工作站 | 工作站 | 外置式、雙通道（電腦和打印機自備） | 1套 | 上海 |
頂空進(jìn)樣器 | DK-3001A | 重復(fù)性好、死體積小、氣路吹掃設(shè)計合理 | 1套 | 北京 |
毛細(xì)管柱 | 溶劑殘留分析柱 | DB-624;30m0.53mm3.0um | 1根 | 安捷倫 |
氫氣發(fā)生器 | YCH-300 | 300ml/min,二級穩(wěn)壓三級過濾 | 1臺 | 上海 |
凈化空氣源 | YCA-2000 | 2L/min, 二級穩(wěn)壓三級過濾 | 1臺 | 上海 |
備注：1、高純氮氣、電腦和打印機用戶自配；
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