智能無菌培養器，集菌儀

中國藥典2005年版對無菌檢查的定義是：無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。
由于無菌是一個相對的概念，因此，對無菌檢查的結果應該有一個正確的認識－即產品通過無菌檢查僅僅意味著在該檢驗條件下，智能集菌儀供試品未發現有微生物污染，并不表示所有的產品都是無菌的。

智能無菌培養器，集菌儀?是一次性使用全封閉集菌培養器的配套使用設施。一體化不銹鋼機殼設計：全部采用L304衛生級不銹鋼，解決了無菌室. 微生物室高潔凈儀器的要求。提高儀器的使用壽命，降低因傳統集菌儀表面生銹問題造成的維修、更換等產生的成本。避免了因為化學物質對表面的腐蝕，機殼表面設計不留任何死角。通過集菌儀定向蠕動加壓原理，使供試品中微生物截留在濾器中的微孔濾膜（0.22µm47mm或0.45µm47mm上，通過沖洗濾膜除去抑菌成分，然后把所需的培養基通過進樣管道直接引入全封閉過濾集菌培養器中，放置在培養箱內進行無菌培養。

適用范圍：
１、制藥行業：純化水、注射用水、無菌制劑（大輸液、小針劑、粉劑、生物制品、血液制品、眼用制劑、保養液等）的無菌檢查和微生物限度檢查；
２、科研行業：純化水、注射用水、注射器、、、靜脈導管等的無菌檢查和微生物限度檢查；
３、食品、飲料行業；
４、環保行業等。

主要特征:
1、新型泵頭：過濾更順暢，更均勻，更安全。
2、固定檔位設計：設有“40R”“ 60 R”“ 160R”“ 240R” 四大檔 位，可以滿足大輸液、粉針、水針等各種劑量供試品的過濾需求。
3、分體式的排液槽設計：可以自由移動，方便操作人員的操作習慣。槽內為弧形設計，廢液不會殘留在槽內，解決了實驗后可能會產出的細菌。
4、瓶形支架設計：解決了傳統的大瓶支架、小瓶支架更換帶來的麻煩 和操作過程中供試品掉下來的風險。瓶形支架將供試品牢牢固定在支架上，即安全，又美觀。
5、智能集菌儀圓形卡口設計：傳統式直角卡口在裝軟管的時候都是很費勁的，有時候還會把管子卡破，造成了經濟上的損失，現在圓形卡口，可以輕輕一卡，軟管就可以進去，非常方便。
6、一體化開關設計：避免在機殼上開過多的孔，使機殼的清潔度更高，更人性化。
7、扳手根據人體力學設計而成，可以輕松將皮管卡牢。
8、增設腳踏開關，更便于實驗操作。

技術參數:
型號：ZW-2008
電 源 ：220/50Hz
轉 率 ：120W
轉 數 ：0-240prm
懸架總高度：35cm
重 量 ：6kg
機殼材料：L304不銹鋼材料
外形尺寸：422620cm
 

全封閉式無菌檢查操作方法

• 液體樣品的sop

● 取出一次性培養器先檢查包裝是否完好無損，在無菌室內打開包裝。

● 將一次性培養器逐個插放在不銹鋼排液槽上。

● 將一次性培養器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動泵頭，要求準確，軟管走勢順暢。

● 打開待檢供試品瓶（袋）的插針孔并做環形消毒，（若檢測安瓶樣品，先將安瓶頸部做環形消毒，然后再打開）將樣品瓶（袋）定位。

● 拔去進樣針管護套，針頭和供試品瓶口過酒精燈火焰消毒，插入樣品瓶中，開啟集菌儀，將供試品瓶倒置，實施過濾集菌（應避免雙芯針管進氣濾膜被藥液浸濕，影響進氣；若樣品為袋裝不存在該問題）重復操作每個樣品的過濾程序。

● 完成集菌后，若樣品具有抑菌作用或含防腐劑（按抑菌性樣品的sop進行操作）

● 啟開已滅菌好的培養基瓶，將針頭和培養基瓶口過酒精燈火焰，針頭插入培養基瓶中。

● 摘下一次性培養器頂部空氣濾器開口的膠塞，套在一次性培養器的底口上，用軟管夾子依次開閉軟管，開啟集菌儀，將培養基泵注入的培養器內。（先取兩個夾子夾住彈性軟管定位處的兩根管子，先加入改良馬丁培養基；再取另外一個夾子夾住另外一根管子，并

拔去先前的兩個夾子，加入硫乙醇酸鹽流體培養基）。

● 用夾子夾閉與一次性培養器連接部的軟管，留出5-6cm軟管，剪除其余部分，并將開口端插在空氣濾器的開口上。

● 分別按照藥典規定的培養時間進行培養。

● 觀察培養情況，若需取樣分離培養，可將軟管消毒，用插入軟管抽取所需量做進一步檢查。