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凍干機板層溫度均勻性測試
(1)前校準。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準，設置溫度為-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5個點，進行5點校準，校準讀取偏差應<0.5℃。
(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內，放置1-23#溫度探頭，數字1-5表示為凍干機產品板層，T1- 3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進出口及中心位置，其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心位置。啟動凍干機，將導熱油溫度分別設置為40℃、0℃以及40℃的3個點，導熱油進出口溫度在每個設置溫度點達到平衡后，運行30 min，分別考察保持在-40℃、0℃及40℃時，板層溫度的均勻性。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗，校驗點設置為-40℃、0℃及40℃的3個點，后校驗讀取偏差應<0.5℃。
(3)合格標準。依據國家制藥機械行業標準JB T20032- -2012“藥用真空冷凍干燥機"，同時結合產品工藝要求，保持在40℃、0℃及40℃時，各板層的所有測試點在同一時刻溫度值與小值溫差應≤2℃，板層均勻性合格。

凍干機的原理：
干燥是保持物質不致變質的方法。干燥的方法許多，如曬干、煮干、烘干、噴霧干燥和真空干燥等。但這些干燥方法都是在0℃以上或更高的溫度下進行。干燥所得的產品，一般是體積縮小、 質地變硬，有些物質發生了氧化，一些易揮發的成分大部分會損失掉，有些熱敏性的物質，如蛋白質、維生素會發生變性。微生物會失去生物活力，干燥后的物質不易在水中溶解等。因此干燥后的產品與干燥前相比在性狀上有很大的差別。 而冷凍干燥法不同于以上的干燥方法，產品的干燥基本上在0℃以下的溫度進行，即在產品凍結的狀態下進行，直到后期，為了進一步降低產品的余水份含量，才讓產品升至0℃以上的溫度，但一般不超過50℃。
冷凍干燥就是把含有大量水分物質，預行降溫凍結成固體，然后在真空的條件下使水蒸汽直接升華出來，而物質本身剩留在凍結時的冰架中，因此它干燥后疏松多孔體積不變。引起產品本身溫度的下降而減慢升華速度，為了增加升華速度，縮短干燥時間，必須要對產品進行適當加熱。整個干燥是在較低的溫度下進行的。
物質在干燥前始終處于低溫(凍結狀態)，同時冰晶均勻分布于物質中，升華過程不會因脫水而發生濃縮現象，避免了由水蒸氣產生泡沫、氧化等。干燥物質呈干海綿多孔狀，體積基本不變，極易溶于水而恢復原狀。在上防止干燥物質的理化和生物學方面的變性。 它的工作原理是將燥的物品先凍結到三相點溫度以下，
然后在真空條件下使物品中的固態水份(冰)直接升華成水蒸氣，從物品中排除，使物品干燥。物料經前處理后，行速凍，再真空干燥升華脫水，之后在后處理車間包裝。真空系統為升華干燥倉建立低氣壓條件，加熱系統向物料提供升華潛熱，制冷系統向捕水器和干燥倉提供所需的冷量。對凍干制品的質量要求是：生物活性不變、外觀色澤均勻、形態飽滿、結構牢固、溶解速度快，余水分低。要獲得高質量的制品，對凍干的理論和工藝應有一個比較全面的了解。凍干工藝包括預凍、升華和再凍干三個分階段。合理而有效地縮短凍干的周期在工業生產上具有明顯的經濟。

冷凍干燥機分類
a.實驗系列的凍干機用于研發之用，冷阱的結冰量每批次一般都是低于6公斤，干燥室的板層面積小于0.2平方米。
b.中試及小規模生產系列用于中試模擬凍干工藝及小批量生產之用，冷阱的結冰量每批次一般都在6~25公斤之間，干燥室的板層面積在 0.2~2.0 平方米之間。
c.工業生產系列的凍干機用于工廠大規模生產之用，冷阱的結冰量每批次在40公斤以上，甚至有些達到1000公斤以上，而干燥室的板層面積在2平米以上，甚至有些達到100平方米左右。

在線滅菌SIP測試
(1)前校準方法。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準；設置溫度為100℃、132℃及121℃，進行3點校準，校準讀取偏差應<0.5℃。
(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內，放置24支度探頭，數字1~5為凍干機各板層，6為凍干機底面。運行凍干機的SIP程序，滅菌溫度121℃，滅菌時間20 min。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗，校驗點設置為121℃，后校驗讀取偏差應<0.5℃。
(3)凍干機滅菌生物指示劑挑戰測試。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號與指示劑編號一致，凍干機的SIP程序結束后取出指示劑進行培養。
(4)合格標準。依據國家標準GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型"，滅菌階段同時刻溫度熱點與冷點的溫度偏差≤2℃，溫度小值≥121.0℃；依據令第79號“藥品生產質量管理規范（2010年修訂）"，同時結合產品工藝要求，各溫度點F0 ≥15 min，滅菌生物指示劑在線滅菌后應無菌生長。
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