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真空冷凍干燥的程序
真空冷凍干燥的程序是這樣的：在凍干之前，把需要凍干的產(chǎn)品分裝在合適的容器內，裝量要均勻，蒸發(fā)表面盡量大而厚度盡量薄些；然后放入與凍干箱尺寸相適應的金屬盤內。將產(chǎn)品放入凍干箱內進行預凍，抽真空之前要根據(jù)捕水器制冷壓縮機的降溫速度提前使捕水器工作，抽真空時捕水器應達到-40℃左右的溫度，待真空度達到一定數(shù)值后（通常應達到100Pa以上的真空度），即可對箱內產(chǎn)品進行加熱。一般加熱分兩步進行，步加溫不使產(chǎn)品的溫度超過共熔點的溫度；待產(chǎn)品內水份基本干完后進行第二步加溫，這時可迅速地使產(chǎn)品上升到規(guī)定的溫度。在溫度保持數(shù)小時后，即可結束凍干。
整個升華干燥的時間約12-24小時左右，與產(chǎn)品的形狀、規(guī)格，產(chǎn)品的種類，凍干曲線及機器的性能等等有關。
凍干結束后，要在出料間進行空氣除濕，然后放干燥無菌的空氣進入干燥箱，以防重新吸收空氣中的水份。
在凍干過程中，把產(chǎn)品和板層的溫度、捕水器溫度和真空度對照時間劃成曲線，叫做凍干曲線。一般以溫度和真空度為縱坐標，時間為橫坐標。凍干不同的產(chǎn)品采用不同的凍干曲線。同一產(chǎn)品使用不同的凍干曲線時，產(chǎn)品的質量也不相同，凍干曲線還與凍干機的性能有關。因此不同的產(chǎn)品，不同的凍干機應用不同的凍干曲線。

凍干機操作的一般過程：
1、先將凍干機正確連接；
2、將物料放入物料盤（液體直接注入物料盤，固態(tài)或瓶裝物料均勻擺放在物料盤上）；
3、將物料盤放在凍干機隔板上，保證物料盤和隔板重合。將溫度探頭放入物料盤與物料充分接觸，以減少樣品溫度與實際溫度的誤差；
4、關上門板，將門板手柄鎖緊；
5、通電開機，輸入開機密碼，進入監(jiān)控界面；
6、在監(jiān)控界面，點擊總目錄，進入總目錄；
7、再總目錄界面，點擊用戶參數(shù)，進入用戶參數(shù)界面；
8、在用戶參數(shù)界面，可設定段數(shù)、每段溫度和時間，完成用戶凍干程序設置；
9、返回控制界面，通過觸摸屏打開控溫、制冷開關，開啟制冷系統(tǒng)和控溫系統(tǒng)，保證物料溫度遵照凍干程序設定值變化。凍干程序中，階段1為預凍階段。此階段是用來將物料溫度降低到共晶點以下，確保物料凍結，為真空冷凍干燥做好準備；
10、預凍階段結束后，進入開始干燥階段（凍干程序階段2以及后續(xù)各階段），通過觸摸屏打開真空泵開關，開啟真空泵，在凍干機腔體內部制造真空環(huán)境，對物料進行干燥處理。在打開真空泵前，需確認排水閥和充氣閥關閉。
11、當所有凍干程序階段均已完成，表明真空冷凍干燥結束 先將充氣閥打開，再關閉真空泵開關，然后依次關閉控溫、制冷開關，關閉整機電源，并拔下主機電源。待凍干機腔體內外氣壓平衡后，盡快取出物料、密封包裝或進行下一道工序處理。
12、打開排水閥，通過自然通風或者電吹風給冷阱除霜。待水排盡后，清潔凍干機，為下次凍干處理做好準備。

凍干機抽真空速率測試
(1)啟動凍干機。根據(jù)凍干產(chǎn)品工藝需求設置凍干機真空度為25Pa，并進行抽真空測試，需3次重復測試。
(2)合格標準。真空度達到25 Pa以下，所需時間≤40 min（參考藥用真空冷凍干燥機行業(yè)標準JB/T20032- 2012， 同時結合產(chǎn)品工藝要求）。

呼吸器性能測試
(1)呼吸器完整性檢測。使用IntegtestTM V4.0型便攜式完整性測試儀，在2500 mbar的測試壓力下，使用水浸入法檢測呼吸器的完整性。
(2)呼吸器在線滅菌效果。在呼吸器內放置1支滅菌生物指示劑，運行凍干機在線滅菌SIP程序，與在線滅菌SIP測試同時進行。滅菌結束后取出指示劑進行培養(yǎng)，進行3次重復測試。
(3)合格標準 lt;4.5 ml/min，滅菌后的生物指示劑應無菌生長（參考濾芯生產(chǎn)廠家-美國亞美濾膜有限公司出廠標準）。
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