
本發明公開了一種人狂犬病*球蛋白的生產方法,包括以下步驟:(A)血漿 (B)制備組分123;(C)制備組分3;(D)制備組分2;(E)組分2的溶解及超濾濃縮;(F)病毒滅活;(G)配液及分裝。本發明通過改變pH值、溫度、蛋白濃度、離子強度 濃度,采用空氣壓縮過濾的方式分離得到上清液和蛋白沉淀。采用本法產品的收率比傳統方法的收率提高,且通過添加適當比例的保護劑能使IgG分子功能不受溫度影響。同時采用本發明能顯著改善生產環境,大大降低離心分離的能源消耗,也降低操作人員的勞動強度,提高了*性,降低生產成本。
1、一種人狂犬病*球蛋白的生產方法,包括以下步驟:(A)血漿 (B)組分123的制備:血漿融化混勻后調節到pH7.0~7.4,溫度-2~-3℃、酒精濃度8%,蛋白濃度5.1%、離子強度0.15,攪拌反應30分鐘,靜置2h;調整溶液的參數:pH6.8~6.9,溫度-4~-5℃、酒精濃度20%,蛋白濃度4.3%、離子強度0.14,攪拌反應30分鐘以上,靜置8h;添加助濾劑,
壓濾,泵入洗液1循環沖洗,用壓縮空氣吹干到無上清液流出,得沉淀組分123;(C)組分3的制備:組分123加冷蒸餾水溶解,調整參數:pH5.1~5.2,溫度-4~-5℃、酒精濃度18%、離子強度0.15,攪拌反應30min以上,靜置8h;壓濾,濾完后用壓縮空氣吹干,所得沉淀即組分3,上清液用于分離組分2;(D)組分2的制備:調節步驟C中所得上清液的參數:pH7.3~7.5,溫度-9~-10℃、酒精濃度25%、離子強度0.05,攪拌反應30min以上,靜置8h;壓濾,濾完用壓縮空氣吹干到無上清液流出,所得沉淀即組分2;(E)組分2的溶解及超濾濃縮:溶解沉淀并調節參數:pH5.1~5.2,溫度3~7℃,攪拌反應30min以上,靜置4h;超濾濃縮;(F)病毒滅活:滅活罐內蛋白液濃度控制在4.5~5.0%,加入保護劑,調節pH5.0,在59.5~60.5℃溫度下滅活8.5~10.5小時;(G)配液及分裝:蛋白液濃度調整至18%以下,狂犬病抗體效價控制在110IU/ml,pH6.55~6.65,經*濾膜過濾分裝。























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