標(biāo)簽

     標(biāo)簽既可以標(biāo)注基本信息，也可以起到防偽的作用。可分為非手術(shù)和手術(shù)用兩類。非手術(shù)屬于I類，免于上市前登記，直接進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊。而手術(shù)用屬于II類，需要進(jìn)行上市前登記，即需要申請F(tuán)DA 510（K）。普通一次性作為II類出口前必須配備有專業(yè)標(biāo)簽，同時(shí)標(biāo)簽也必須滿足不同出口國的標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)法規(guī)（EU)2016/425第8條，出口歐盟的制造商需要：

● 確保其產(chǎn)品符合法規(guī)附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；

● 撰寫法規(guī)附件Ⅲ所述的技術(shù)文件；

● 進(jìn)行適用的合規(guī)評估程序；

● 撰寫歐盟合規(guī)聲明；

● 按照法規(guī)在產(chǎn)品貼附CE標(biāo)記；

● 在個(gè)人保護(hù)裝備標(biāo)明制造商的名稱、注冊商號(hào)或注冊商標(biāo)、地址等；

● 確保個(gè)人保護(hù)裝備附有類型、批次或序列編號(hào)，以便識(shí)別；

● 撰寫使用說明，與個(gè)人防護(hù)裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址，以及可以連接到歐盟合規(guī)聲明的互聯(lián)。若歐盟合規(guī)聲明是隨個(gè)人防護(hù)裝備附上，說明書則無需包含互聯(lián)。