【制藥站 產品資訊】2月25日，*發布國產生物類似藥利妥昔單抗獲批上市的消息。
生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。
生物類似藥藥物可及性高，且價格較低，因此生物類似藥的上市有利于給患者帶來福音，在減輕患者負擔的同時，滿足患者用藥需求。
據悉，為推動我國生物制藥產業的發展，早在2015年2月，*就根據我國生物藥研發實情，制定并發布《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》。根據*信息，目前我國已經有近200余個生物類似藥臨床試驗申請獲得批準，且部分產品已完成Ⅲ期臨床試驗并提交了上市注冊申請。
利妥昔單抗(美羅華)是由Genentech公司原研，并由FDA批準的頭個用于治療癌癥的單克隆抗體。此次獲批的國產生物類似藥利妥昔單抗注射液(商品名：漢利康)由復宏漢霖研制，是國內頭家以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品，是頭一個獲批上市的國產美羅華。
*根據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》“支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產品的仿制”的要求，將該產品納入優先審評審批程序，在技術審評的同時，同步啟動生產現場檢查和檢驗工作，加快了該產品上市速度。
筆者根據公開資料查詢，2017年10月，復宏漢霖申報利妥昔單抗注射液上市申請。
2018年2月6日，復宏漢霖的利妥昔單抗注射液被納入優先審評審批。
2019年2月22日，*正式批準本品生產上市。
*表示，非霍奇金淋巴瘤是一種起源于淋巴系統的惡性腫瘤，表現為異常淋巴瘤細胞在淋巴器官(淋巴結、脾等)或非淋巴器官失控性增殖，導致淋巴結增大，器官結構破壞，壓迫、阻塞臨近器官，并伴有全身癥狀等。
淋巴瘤按病理分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。而在我國，惡性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所占比例遠高于霍奇金淋巴瘤，且該病可以發生在任何年齡人群。
此次獲批的利妥昔單抗注射液主要用于治療非霍奇金淋巴瘤，包括三個亞類：復發或耐藥的濾泡性*型淋巴瘤的治療；先前未經治療的CD20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤； CD20bj性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤。
可見，國產利妥昔單抗注射液的獲批將進一步滿足我國非霍奇金淋巴瘤患者的用藥需求。
另據查詢，除了復宏漢霖外，信達生物和海正藥業兩家上市公司及神州細胞工程、喜康生物的利妥昔單抗類似藥均處于三期臨床，相信不久之后患者會有更多選擇。
實際上，近年來，境內外抗癌新藥注冊審批的速度一直在提速。*表示，接下來將進一步深化藥品審評審批制度改革，持續加大工作力度，繼續加快落實境外新藥上市的系列政策措施，同時加快國產抗癌新藥注冊審批速度，更好地滿足患者臨床需求。
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