全封閉集菌儀,微生物檢測集菌儀,二聯集菌儀
產品簡介
歸永智能集菌儀采用一體化不銹鋼機殼設計，材質全是L304衛生級不銹鋼，解決了無菌空間. 微生物室高潔凈儀器的要求，提高儀器的使用壽命，降低因傳統集菌儀表面生銹問題造成的維修、更換等產生的成本。避免了因為化學物質對表面的腐蝕，機殼表面設計不留任何死角。GY-ZNJJY上海全封閉微型智能集菌儀價格
產品原理
集菌儀的作用是檢驗供試品是否含菌的儀器，配套集菌培養器使用。它的一個檢測過程是這樣的：讓供試品通過進樣管道連續被注入凈化室集菌儀培養器中，然后利用集菌培養器內形成的下壓，通過濾膜過濾，供試品中可能存在的微生物被截留收集在濾膜上，我們通過沖洗濾膜除去供試品的抑菌成分。然后就可以把所需培養基通過進樣管道直接注入集菌培養器中，放置規定的溫度培養，凈化室集菌儀觀察是否有長菌現象。它可以用于食品、飲料行業等微生物限度檢查。
凈化室集菌儀一般故障檢修：
顯示屏無顯示：檢查電源情況，插座、儀器保險絲等。
馬達運行不平穩：檢查電源電壓是否太低（電壓低于200V時儀器將出現間）。
泵頭轉輪不轉：先停止轉輪， 取下泵蓋板，轉動轉輪，使定緊螺釘外露，擰緊固定螺絲即可。
轉輪與泵頭相擦：檢查轉輪上下位置偏向，松開轉輪固定螺絲。適當調整轉輪位置，然后擰緊固定螺絲。
凈化室集菌儀空載能運轉，負載不能運轉時，檢查滾輪上的三個滾筒是否卡住，如不能轉動，可調換整個滾輪。
應用范圍
1、制藥行業：純化水、注射用水、無菌制劑（大輸液、小針劑、粉劑、生物制品、血液制品、眼用制劑、保養液等）的無菌檢查和微生物限度檢查；
2、科研行業：純化水、注射用水、注射器、、、靜脈導管等的無菌檢查和微生物限度檢查；
3、食品、飲料行業；GY-ZNJJY上海全封閉微型智能集菌儀價格
4、環保行業等。
上海歸永生產的智能集菌儀GY-ZNJJY是一次性使用全封閉集菌培養器的配套使用設備，廣泛適用于注射用無菌制劑的無菌檢測，包括抗生素類及含有抑菌成份的藥品、大輸液、水針劑、滅菌醫療器具、無菌注射用水等，也可用于食品、飲料行業等微生物限度檢查。
21CFR610.12取消了原有的細節上的規 定，如微生物、培養基、培養時間、培養溫度、取樣量和采樣計劃等內容，使用命令語氣 “ 必須”從原則上強調無菌檢測的要求。關于采樣，至少要考慮：①被檢測成品批的數量和體積;②生產持續時間;③終包裝的形態和大小;④ 可能的抑制劑、中和劑、防腐劑的量或濃度;⑤導致樣品稀釋的檢測材料的量。該法規也允許使用非培養的檢測方法。歐洲在 “2.6.1無菌檢查” 之外，歐洲藥典的非強制章節 “5.1.9無菌試驗使用指南”向讀者詳細解釋了 無菌試驗的目的、存在的缺陷及注意事項等。該章指出，無菌試驗合格結果的保證水平取決于批次的均一性、生產條件、采樣方法等的有效性;對于終滅菌產品提供滅菌過程的證據比無菌試驗更重要。2007年新載入歐洲藥典的 “細胞產品的微生物控制”指出，本節描述的方法對于某些細胞產品來說比 “ 無菌檢查”更快、更敏感。在專論中使用該方法替代 “ 無菌檢查”的細胞產品。該節沒有對所使用的培養基作具體要求，只是從原則上要求培養基要適合真菌、需氧菌和厭氧菌的生長，作為舉例提出血培養基。培養溫度35～37 ℃，高于三方協調后無菌檢查方法。培養時間不超過7天或14天。澳大利亞澳大利亞衛生及老年保健部治療產品管理局，在2006 年發布的《治療產品無菌檢查指南》中，對協調后的藥典無菌檢查方法做出了全面詳細的解釋說明，同時，還提出了控制無菌檢查試驗的附加試驗-停滯試驗 (StasiaTest )。澳大利亞執行英國藥典，其無菌檢查方法與歐洲藥典一致。《 治療產品無菌檢查指南》的原理部分指出：① 統計學考慮也是無菌檢驗成功的重要一環;②藥典無菌檢查方法不利于對低水平污染的檢出;③的結果需要用能支持所有可能污染菌生長的培養基對每種產品進行檢驗。與協調后的藥典無菌檢查方法相比，該文件對培養基有如下兩個新規定。停滯試驗停滯試驗不是藥典的強制試驗項目。其目的是要證明使用的培養基在整個培養期是否具有支持生長的能力。例如證明硫乙醇酸鹽流體培養基能保持厭氧狀態以滿足生長緩慢的厭氧菌生長。使用培養基一般使用胰酪胨大豆胨肉湯培養基和硫乙醇酸鹽流體培養基，但是，當產品特性或制造方式可能導致苛求微生物存在時 (如疫苗、血液制品等)，使用替代的培養基是可行的，必須驗證替代培養基有能力支持產品中可能出現的微生物的生長。3對規范我國藥品標準中無菌檢查試驗的思考關于培養時間過長的問題，中國藥典與美歐藥典都有鼓勵使用快速微生物替代方法的驗證指導原則。除此之外， 我國藥品標準中還應體現如下內容。應對無菌檢查試驗做出充分的解釋我國少數藥品生產企業對藥品GMP存在認識和重視程度不足的問題，部分從業人員對藥品無菌置規定溫度培養，培養時間不得超過5天，各試驗菌同法操作。直接接種法取符合直接接種法培養基用量要求的硫乙醇酸鹽流體培養基 6 管，分別接入小于不大于100cfu的、大腸埃希菌、生孢梭菌各 2 管;取符合直接接種法培養基用量要求的胰酪大豆胨液體培養基6管，分別接人小于不大于100cfu的枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉各2管。其中1管按供試品的無菌檢查要求，接人每支培養基規定的供試品接種量，另1管作為對照，置規定的溫度培養，培養時間不得超過5 天。結果判斷該項目下2020版藥典四部通則與 2015版藥典四部通則內容無變化供試品的無菌檢檢驗數量該項目下2020版藥典四部通則與
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